Aidoc、FDAからファウンデーションモデルベースの臨床AI初承認を取得

AI医療画像解析のAidocが、大規模基盤モデル（ファウンデーションモデル）を活用した臨床AIソリューションとして世界初のFDA承認を取得しました。 これまでのAI医療機器との違い： ・従来：特定タスク専用のAIモデル（例：肺結節検出のみ） ・今回：汎用的な基盤モデルから複数の臨床タスクに対応 Aidocのアプローチ： 1. 大規模医療画像データで事前学習した基盤モデル 2. 個別タスク（脳出血、肺塞栓、骨折等）へのファインチューニング 3. 一つのモデルアーキテクチャで複数の適応を取得 4. 新しい適応追加時の開発・承認プロセスが効率化 AI創薬研究者としての視点： これはFDAのAI/ML規制におけるパラダイムシフトです。従来のSaMD（Software as a Medical Device）承認は「一つのモデル＝一つの適応」でしたが、基盤モデルの概念を受け入れたことで、AI医療機器の開発・承認のスケーラビリティが劇的に向上する可能性があります。 FDA Digital Health Center of Excellenceが進めている「Predetermined Change Control Plan」との組み合わせで、モデルの継続的改善も制度的に可能になりつつあります。 創薬AIでも同様の流れが来ると予想。タンパク質構造予測の基盤モデル（AlphaFold系）が規制承認の文脈でどう扱われるか、注視しています。