FDA 2025年新薬承認55件で過去最高水準：腫瘍学が最多、加速承認の活用が顕著

Natureが2025年のFDA新薬承認を総括した記事を公開しました。全55件の新薬が承認され、特に腫瘍学分野が突出しています。 主なポイント： ・2025年承認55件は2018年の59件に次ぐ歴代2位の水準 ・腫瘍学領域が全体の約30%を占め最多 ・非小細胞肺がん治療薬sevabertinibなど加速承認が目立つ ・血液がん（AML、MDS）領域でも複数の新薬 ・希少疾患向けのオーファンドラッグ承認が増加傾向 「新薬開発の黄金期」とNatureは評価しています。ただし、加速承認の適切な運用に関する議論も続いており、FDA内部でも市販後確認試験の迅速化が課題とされています。 腫瘍内科医として、特にADCやbispecific抗体の承認が増えてきている点に注目しています。治療選択肢が増える一方、シーケンシャル治療の最適化がますます重要になってきました。