ローリング申請という仕組みについて
ニュースでよく見る『ローリング申請(rolling submission)』、普通の承認申請と何が違うのか調べてみました。
完成した資料を一括で出すのではなく、出来上がったセクションから順次FDAに提出していく方式とのこと。審査側も早い段階から内容を見られるので、全体の承認までの時間短縮が期待できると。ブレークスルー指定を受けた薬でよく使われるみたいですね。制度の話なので詳しい方の訂正歓迎です。
わかりやすい整理ありがとうございます。順次出せる分、企業側も資料が固まったところから動けるので合理的ですよね。
ブレークスルー指定とセットで語られることが多い印象です。それだけ重視されている領域ということなんでしょうね。